PIC/S GMP:2023 西藥藥品優良製造規範
PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化。台灣食品藥物管理署(TFDA)自99年正式實施PIC/S GMP標準，依據該標準，製造許可的持有者製造藥品時，應確保該藥品適合其預定用途，符合上市許可的要求，並持續確認其有效性，並於102年1月1日加入PIC/S會員。
GMP藥廠之產品處方或製程有變更時，應依據GMP程序辦理變更，並依風險評估執行適當之確效與驗證，以確保變更後之藥品仍能持續符合原查驗登記產品規格及應有的品質。
在TFDA嚴格監管下，每2~3年定期例行性查廠外，對於品質不良、申訴與檢舉案件的藥廠，啟動無預警的機動性查核，並自今年度起TFDA進一步對於藥品品質加強把關，啟動專案性查核，無預警赴廠確認廠內是否持續監測藥品品質，進行產品抽驗，確保在有效期限內藥品仍維持應有品質，以確保消費者用藥安全。
驗證效益
通過PIC/S GMP的驗證，組織能夠獲得多重效益。首先，它能夠提高組織藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業，以確保藥品可以持續穩定地製造；藥品放行後，也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期，以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。其次，PIC/S GMP的驗證有助於提升組織的品牌形象和信譽，滿足客戶對品質和安全性的需求，並增加市場競爭力。此外，驗證還能夠提升內部管理和效率，促進持續改進和運營效益。
適用對象
PIC/S GMP的要求適用於原料藥品製造及運銷等環節。無論是大型企業還是小型企業，都可以從PIC/S GMP的實施和驗證中獲益。
申請驗證基本條件
要申請PIC/S GMP的驗證，組織需要滿足以下基本條件：
- 擁有一個完整且符合PIC/S GMP要求的良好製造規範文件。
- 組織必須實施並遵守文件中所描述的各項良好製造規範要求。
- 需要進行內部審核，確保規範的有效性和符合性。
- 準備相關的驗證文件和證據，以供驗證機構進行審核。
驗證步驟
PIC/S GMP的驗證由台灣食品藥物管理署(TFDA)進行。驗證的步驟包括：
- 提交驗證申請: 組織向TFDA提交PIC/S GMP的驗證申請。
- 文件審查: TFDA對組織的良好製造規範文件進行審查，確保符合PIC/S GMP的要求。
- 現場驗證: TFDA的驗證人員到組織現場進行實地審查，包括文件審查和現場觀察。
- 審核報告和結果: TFDA根據驗證結果編寫驗證報告，並將結果通知組織。
- 獲得驗證證書: 如果組織通過了驗證，將獲得PIC/S GMP的驗證證書，這證明了組織已經建立了符合PIC/S GMP標準的良好製造規範。